如何讓已上市藥品的技術升級跑出“加速度”？又如何將醫(yī)生的“金點子”快速轉(zhuǎn)化為患者用得上、用得起的創(chuàng)新醫(yī)療器械？近年來，河北省藥品監(jiān)督管理局全面貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，以優(yōu)化藥品補充申請審評審批試點和“春雨行動”為抓手，推動監(jiān)管資源向前沿技術、創(chuàng)新產(chǎn)品精準傾斜，通過“點對點、面對面”的一站式服務，全力打通醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
審評提速：按下藥品升級的“快進鍵”
在藥品領域，一場以效率為核心的變革正在進行。2024年11月，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，河北省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，推動藥品上市后重大變更審評進入“快車道”，促進了省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
改革的核心，在于通過省級前置服務與國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評程序的高效銜接，將原本周期長的線性流程，重構為多環(huán)節(jié)并聯(lián)推進、無縫銜接的加速流程。石藥集團、石家莊四藥集團有關負責人對此感受深刻：“最直觀的變化是周期大幅縮短，整體時間明顯壓縮。”
為確保政策紅利精準釋放，河北省藥監(jiān)局加大政策宣貫解讀力度，構建了“線上+線下”全方位宣貫體系，并設立專線提供“一對一”精準指導。試點以來，共接收13家企業(yè)24個品種35個品規(guī)前置服務申請，辦結27個申請，共計發(fā)出前置檢驗22次、前置核查12次、完成立卷報告12個，目前已有3家企業(yè)的6個補充申請獲得國家藥監(jiān)局批準。
石藥集團第一制造中心副總裁趙振坤介紹，公司特殊制劑變更處方工藝、擴大批量，注射劑變更內(nèi)包材種類、調(diào)整注冊標準等情況都需要進行重大變更申請。通過省級藥品監(jiān)管部門對企業(yè)的前置指導服務，受理與審評時限得到大幅壓縮。
趙振坤表示，此前申請采用傳統(tǒng)“串聯(lián)式”流程，政策試點后升級為“并聯(lián)式”加速流程，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）技術審評時限也從200個工作日壓縮至60個工作日。部分工作如核查、檢驗、穩(wěn)定性考察等，企業(yè)可在省局前置服務審查期間完成，而河北省藥監(jiān)局就像是企業(yè)與國家藥監(jiān)局溝通的橋梁，針對申請申報中的重點難點問題，企業(yè)可隨時與省級審評專家開展多輪溝通研討，全程獲得省藥監(jiān)局有關部門的“一對一”專業(yè)指導，幫助企業(yè)高效完成變更研究、抽樣、檢驗、注冊核查及CDE申報工作。
趙振坤舉例道，依托相關政策，石藥集團艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊擴批量變更項目補充申請申報流程上報到國家藥監(jiān)局后一次性通過，自申報至獲批僅用時30個工作日。另外，注射用奧美拉唑鈉變更膠塞種類、丁苯酞氯化鈉注射液調(diào)整注冊標準等前置服務申請，均已通過省級立卷審查并上報國家藥監(jiān)局。這一舉措有助于企業(yè)迭代技術、提質(zhì)增效，企業(yè)能更快地將質(zhì)量更好的產(chǎn)品推向市場。
石家莊四藥集團藥物研究院副院長夏國龍說，“通常情況下，即使在不發(fā)補的情況下，企業(yè)從申報到獲批通常需要一年以上，若遇發(fā)補則可能延長至近兩年。而目前整體時間壓縮明顯，現(xiàn)在一般半年左右即可完成從申報到獲批的全過程，這對企業(yè)來說是非常積極的轉(zhuǎn)變。”
夏國龍表示，在審評實際過程中，企業(yè)完成相關研究驗證后，無需等待穩(wěn)定性考察全部結束，即可向省局提交申報。省局受理后，會同步啟動注冊檢驗和現(xiàn)場核查。與此同時，企業(yè)繼續(xù)進行穩(wěn)定性考察，一般在三個月穩(wěn)定性考察期內(nèi)，審評、檢驗和核查工作即可同步完成，之后匯總材料申報至國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局會在三個月內(nèi)完成審評審批，企業(yè)即可獲得批件。
政策試點實施以來，石家莊四藥已成功取得包括硫酸鎂注射液在內(nèi)的4個產(chǎn)品批件，另有3個品種正在審評中。“這一流程極大節(jié)約了時間成本，也及時響應了我們快速推進變更實施的迫切需求。”
對于企業(yè)應當如何借助政策利好進一步發(fā)展的問題，夏國龍表示，企業(yè)可以從多方面入手。首先，在產(chǎn)品申報前提前與省局溝通變更意向，明確變更路徑與可行性；其次，嚴格遵循相關指導原則，扎實完成各項研究工作，確保數(shù)據(jù)真實完整；同時，在研究過程中如遇到不確定的問題，應及時與審評部門溝通，避免研究方向出現(xiàn)偏差；最后，企業(yè)作為藥品上市許可持有人，必須切實履行主體責任，全面把控產(chǎn)品質(zhì)量，確保每一環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。“政策的優(yōu)化為我們創(chuàng)造了條件，但最終落地仍需企業(yè)科學、嚴謹?shù)赝七M。”
趙振坤也認為，藥品補充申請與藥品注冊申請同樣重要，有的變更也能給企業(yè)發(fā)展帶來關鍵影響。利用好政策首先還是要了解政策，企業(yè)要積極參與省級政策法規(guī)及技術培訓，提升專業(yè)能力，了解最新最前沿的審評審批政策，申報前主動對接省級審評中心，精準判定變更類別與研究要點，把握55個工作日窗口期，同步完成數(shù)據(jù)采集與資料提交。
河北省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長劉穎介紹，下一步河北將重點從三方面發(fā)力，確保改革試點取得更好效果：一是堅持標準統(tǒng)一、質(zhì)量為先，確保審評把關科學嚴謹；二是強化能力建設與人才儲備，為承接更深層次改革任務筑牢基礎；三是持續(xù)深化對企業(yè)指導培訓，以更優(yōu)的審評效能助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。
“春雨”潤澤：疏通成果轉(zhuǎn)化的“高速路”
一款創(chuàng)新型醫(yī)療器械從臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品上市，往往面臨需求對接難、轉(zhuǎn)化周期長、資金壓力大等多重挑戰(zhàn)。“春雨行動”以來，河北省藥監(jiān)局積極促進臨床成果轉(zhuǎn)化，搭建河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務平臺，覆蓋項目“創(chuàng)意挖掘-靠前幫扶-精準對接-細心培育-助推上市”的全鏈條線上服務生態(tài)。通過強宣傳、深挖掘，大幅調(diào)動起了醫(yī)療機構臨床成果轉(zhuǎn)化的積極性。
對于臨床醫(yī)生而言，“春雨行動”則提供了一個高效的“產(chǎn)業(yè)化接口”。河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院技術轉(zhuǎn)移中心主任尚方劍介紹，在成果轉(zhuǎn)化的關鍵“小試”環(huán)節(jié)，高昂的開模費用常令醫(yī)生們望而卻步。河北省藥監(jiān)局通過“春雨行動”為河北醫(yī)大一院的很多醫(yī)生搭建了非常好的平臺，與企業(yè)共同進行發(fā)明專利的轉(zhuǎn)化。“現(xiàn)在通過平臺，我們能‘點對點’快速找到具備成熟設備和經(jīng)驗的企業(yè)合作，大大緩解了資金壓力。”尚方劍的一個發(fā)明專利正通過該平臺與企業(yè)進行聯(lián)合研發(fā)與迭代升級，使其更符合臨床實際。
河北康譽醫(yī)療器械有限公司營銷總監(jiān)劉晶瑩表示，醫(yī)療器械從臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品上市的轉(zhuǎn)化，長期面臨著臨床需求與生產(chǎn)企業(yè)脫節(jié)、缺乏高效對接平臺的核心痛點。企業(yè)熟悉生產(chǎn)工藝與產(chǎn)業(yè)需求，但對臨床一線的真實痛點缺乏精準洞察；而醫(yī)院了解患者需求與如何破解手術難題，卻難以將臨床經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為可落地的產(chǎn)品方案。此外，也缺乏一個高效、透明的平臺進行需求對接、資源匹配和全流程協(xié)作，導致轉(zhuǎn)化效率低下，很多優(yōu)秀的臨床想法難以走出實驗室。
劉晶瑩表示，“春雨行動”打通了醫(yī)工融合的通道，使企業(yè)能夠更早地接觸到最真實的、一線的臨床需求，從源頭確保了研發(fā)方向的正確性。同時，對于入選的優(yōu)質(zhì)項目，河北省藥監(jiān)局還提供“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的培育幫扶。這意味著在研發(fā)的關鍵節(jié)點，企業(yè)能夠獲得來自審評審批部門的前置技術指導，極大提高了研發(fā)效率和成功率。
據(jù)了解，試點以來河北省藥監(jiān)局共篩選出52個臨床價值明確、轉(zhuǎn)化前景良好的優(yōu)質(zhì)項目納入儲備庫。通過構建線上線下相結合的精準對接渠道，成功推動23個具有明確臨床價值的項目與15家具備研發(fā)能力的企業(yè)實現(xiàn)“聯(lián)姻”，其中9個項目已正式簽約。
尚方劍表示，相信在“春雨行動”搭建起的醫(yī)工對接“高速路”上，臨床一線的“痛點”能更順暢地轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新解決方案，未來必將有更多源于中國臨床實踐、惠及國內(nèi)外患者的醫(yī)療器械走向市場。
河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長馬儷表示，下一步河北省藥監(jiān)局將常態(tài)化開展“春雨行動”，既要拓展宣貫廣度，推動政策宣貫向市級醫(yī)院、?？漆t(yī)院延伸，確保政策紅利惠及更廣泛創(chuàng)新主體；又要加大挖掘深度，主動深入醫(yī)院重點科室，及時掌握臨床好創(chuàng)新好思路，確保項目早發(fā)現(xiàn)、早培育；更要加大服務力度，及時提供“一對一”輔導，推動優(yōu)質(zhì)成果早日上市應用。
政策“筑基”：打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“新生態(tài)”
從藥品審評環(huán)節(jié)“一企一策”的精準服務，到醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化“春雨潤澤”的主動行動，河北省藥監(jiān)局的系列舉措，彰顯了藥品監(jiān)管部門在堅守安全底線前提下，深化監(jiān)管改革、賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生動實踐。
在此基礎上，河北省藥監(jiān)局會同省發(fā)改委、省工信廳等九部門，共同研究制定了《關于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，已于2025年12月26日正式印發(fā)實施。
河北省藥監(jiān)局黨組書記、局長王峰山指出，《若干措施》是激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力、推動產(chǎn)業(yè)升級、壯大產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的重要舉措，核心目標是“打通‘研發(fā)—審評—生產(chǎn)—使用—產(chǎn)業(yè)布局’全鏈條堵點”，引導企業(yè)向前沿研發(fā)、智能制造和品牌創(chuàng)造等高價值環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)型升級，努力將河北打造為國內(nèi)領先的醫(yī)藥創(chuàng)新高地。
《若干措施》以全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展為主線，共包括五個部分、十八條具體措施。其中，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日的明確目標，正是對“審評提速”改革的成果固化與全面深化；而關于強化醫(yī)工融合、建設共享平臺、破除臨床使用瓶頸等條款，則為“春雨行動”的持續(xù)拓展注入了制度動能與長久保障?！度舾纱胧凡粌H回應了當前企業(yè)的迫切需求，更前瞻性地布局了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的基礎要素，致力于打造一個“政、產(chǎn)、學、研、醫(yī)、用”協(xié)同共生的創(chuàng)新生態(tài)。
“政策的生命力在于執(zhí)行。”王峰山強調(diào)。河北將建立清單管理、跟蹤問效等機制，確保18條舉措轉(zhuǎn)化為企業(yè)可知、可感、可及的發(fā)展實效。這意味著，先行企業(yè)已體驗到的“快進鍵”與“高速路”，將逐步轉(zhuǎn)化為惠及全省創(chuàng)新主體的普惠性環(huán)境與確定性預期。
從疏通藥品變更審評“卡點”，到破解醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化“堵點”，再到夯實創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的“產(chǎn)業(yè)新生態(tài)”，河北省正以堅實的監(jiān)管改革步伐，推動監(jiān)管與服務深度融合。隨著政策紅利的加速釋放、產(chǎn)業(yè)生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化，將為河北“醫(yī)藥強省”的建設注入強勁動能、筑牢堅實根基。